近日，腦機(jī)接口領(lǐng)域頻傳重磅消息，引發(fā)各界廣泛關(guān)注。

政策層面，5月12日，四川發(fā)布《四川省腦機(jī)接口及人機(jī)交互產(chǎn)業(yè)攻堅(jiān)突破行動(dòng)計(jì)劃（2025-2030 年）》。在成果轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用方面，5月17日，北京天壇醫(yī)院成立腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房；此外，階梯醫(yī)療的超柔性微創(chuàng)植入式腦機(jī)接口近日讓截肢者實(shí)現(xiàn)“腦控”玩游戲。

腦機(jī)接口及人機(jī)交互是生物智能與機(jī)器智能深度融合的前沿技術(shù)，是重塑未來(lái)醫(yī)療健康、工業(yè)制造、教育培訓(xùn)、消費(fèi)娛樂等領(lǐng)域形態(tài)的顛覆性技術(shù)，已成為全球科技競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的新制高點(diǎn)。

國(guó)外腦機(jī)接口領(lǐng)域也傳來(lái)重磅消息，日前蘋果與Synchron達(dá)成合作，Synchron將首家實(shí)現(xiàn)與蘋果發(fā)布的新腦機(jī)接口人機(jī)接口設(shè)備（BCI HID）配置文件原生集成。這就意味著，植入Synchron腦機(jī)接口設(shè)備的用戶無(wú)需肢體動(dòng)作或語(yǔ)音指令，僅憑意念即可直接控制iPhone、iPad和Apple Vision Pro等設(shè)備。

有券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，如今，腦機(jī)接口不再只是停留在科幻作品中的設(shè)想，正逐步從實(shí)驗(yàn)室走向現(xiàn)實(shí)，其在醫(yī)療康復(fù)、神經(jīng)調(diào)控等領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力。未來(lái)有望重塑人機(jī)交互方式，改變?nèi)藗兊纳睢?/p>

根據(jù)國(guó)際市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)IMARC Groupe的數(shù)據(jù)，自2019年起，全球腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模逐年攀升，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到33億美元的規(guī)模，年復(fù)合增長(zhǎng)率約13.5%。

發(fā)展前景廣闊

近年來(lái)，隨著神經(jīng)科學(xué)、生物工程、人工智能、傳感器等技術(shù)的不斷進(jìn)步，腦機(jī)接口技術(shù)快速發(fā)展。

腦機(jī)接口通過(guò)直接讀取大腦的神經(jīng)信號(hào)來(lái)實(shí)現(xiàn)人腦與外部設(shè)備之間的通信。根據(jù)硬件接入方式的不同，腦機(jī)接口可分為侵入式、半侵入式和非侵入式。腦機(jī)接口潛在應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，醫(yī)療保健領(lǐng)域是當(dāng)前主要應(yīng)用場(chǎng)景，2024年中國(guó)腦機(jī)接口醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用占比約為46%。

根據(jù)賽迪顧問發(fā)布的報(bào)告數(shù)據(jù)，截至2024年底，中國(guó)共有27款醫(yī)療類腦機(jī)接口產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批上市，包括數(shù)字腦電圖機(jī)、睡眠監(jiān)測(cè)儀、植入式腦深部神經(jīng)刺激器、腦電采集分析系統(tǒng)等，大部分為非植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。截至2024年底，中國(guó)共開展168項(xiàng)腦機(jī)接口相關(guān)的臨床試驗(yàn)，其中2024年新增50項(xiàng)，較上年有較大增長(zhǎng)。

從市場(chǎng)規(guī)?？?，2024年我國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)32億元，年增長(zhǎng)率為18.8%，預(yù)計(jì)2025年，這一數(shù)字將突破38億元，到2027年將超過(guò)55億元，年均增長(zhǎng)率保持在20%左右。

今年以來(lái)，國(guó)家層面頻頻推出政策鼓勵(lì)發(fā)展腦機(jī)接口技術(shù)、加速臨床應(yīng)用。1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》， 從標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管層面推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展。3月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，其中專門為腦機(jī)接口新技術(shù)前瞻性單獨(dú)立項(xiàng)。

各地也在積極推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。今年1月，北京和上海相繼發(fā)布腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)規(guī)劃。5月12日，四川發(fā)布《四川省腦機(jī)接口及人機(jī)交互產(chǎn)業(yè)攻堅(jiān)突破行動(dòng)計(jì)劃（2025-2030 年）》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》），系統(tǒng)性推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展，這也是全國(guó)第三個(gè)省級(jí)腦機(jī)接口專項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策文件。

根據(jù)《行動(dòng)計(jì)劃》，到2027年，四川將完成3款侵入式和5款非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品的研發(fā)及醫(yī)療器械注冊(cè)，加快實(shí)施省內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口手術(shù)，開放醫(yī)療健康場(chǎng)景，實(shí)現(xiàn)年服務(wù)醫(yī)療患者超5萬(wàn)人次。

到2030年，四川將引育10家鏈主企業(yè)、100家專精特新企業(yè)和200家創(chuàng)新型中小企業(yè)。開展侵入式腦機(jī)接口手術(shù)3000例/年，腦機(jī)接口技術(shù)產(chǎn)品服務(wù)神經(jīng)退行性疾病、精神類疾病、藥物及數(shù)字成癮疾病患者超10萬(wàn)人次/年，康復(fù)設(shè)備應(yīng)用超2萬(wàn)人次/年。此外，《行動(dòng)計(jì)劃》強(qiáng)調(diào)，支持腦機(jī)接口納入醫(yī)療服務(wù)價(jià)格體系。

對(duì)于各地如何推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，賽迪顧問醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究中心分析師王旭在報(bào)告中建議，首先，支持共性服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化。如鼓勵(lì)企業(yè)、高校和科研機(jī)構(gòu)組建創(chuàng)新聯(lián)合體，開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新。其次，打造良好的營(yíng)商環(huán)境，營(yíng)造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。各地可以建設(shè)專業(yè)孵化器等各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)載體，引入各類社會(huì)資本為創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和企業(yè)發(fā)展提供資金保障。此外，突出應(yīng)用牽引，加速腦機(jī)接口商業(yè)化進(jìn)程。比如，推動(dòng)腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)，建設(shè)臨床試驗(yàn)基地和臨床評(píng)價(jià)體系，設(shè)立腦機(jī)接口臨床研究病房。

成果加速轉(zhuǎn)化

在成果轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用層面，腦機(jī)接口技術(shù)加速落地。

上述券商分析師向記者表示，由于腦機(jī)接口技術(shù)可以直接實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備的交互，因此腦機(jī)接口技術(shù)可以廣泛應(yīng)用于意識(shí)與認(rèn)知障礙診療、精神心理疾病診療和感覺缺陷診療等領(lǐng)域。其中，肢體運(yùn)動(dòng)障礙診療應(yīng)用發(fā)展較快，目前已進(jìn)入臨床階段。

5月9日，階梯醫(yī)療發(fā)布國(guó)內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口在注冊(cè)前的前瞻性臨床試驗(yàn)進(jìn)展。今年3月25日，一名四肢截肢的受試者在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院接受手術(shù)，經(jīng)過(guò)一個(gè)多月訓(xùn)練后，已能用意念玩賽車、五子棋等電腦游戲。階梯醫(yī)療計(jì)劃今年完成3-4例受試者臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品預(yù)計(jì)2028年上市。

此外，國(guó)內(nèi)第一個(gè)將腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用于臨床的病房也已成立。根據(jù)北京天壇醫(yī)院官方公眾號(hào)，5月17日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房揭牌成立，將圍繞腦機(jī)接口開展科研攻關(guān)、臨床試驗(yàn)，并推動(dòng)相關(guān)科技成果轉(zhuǎn)化。目前病房已承擔(dān)“北腦一號(hào)”腦機(jī)接口設(shè)備的臨床試驗(yàn)。

國(guó)外腦機(jī)接口領(lǐng)域也不斷傳來(lái)新消息。當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月13日，Synchron宣布與蘋果達(dá)成合作。隨著蘋果BCI HID的發(fā)布，神經(jīng)接口被正式認(rèn)定為蘋果設(shè)備即將引入的原生輸入類別。這一進(jìn)展使ALS、中風(fēng)或脊髓損傷等運(yùn)動(dòng)功能障礙患者能夠?qū)崿F(xiàn)免提、免語(yǔ)音的數(shù)字訪問。

而Synchron的腦機(jī)接口系統(tǒng)將與蘋果內(nèi)置的輔助功能（包括Switch Control）無(wú)縫集成，為用戶提供直觀的設(shè)備使用方式。Synchron表示，預(yù)計(jì)今年晚些時(shí)候?qū)㈤_始對(duì)使用BCI HID兼容功能的試驗(yàn)參與者進(jìn)行受控推廣。

此外，馬斯克旗下的Neuralink的腦機(jī)接口設(shè)備Link近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“突破性醫(yī)療設(shè)備”認(rèn)證。該設(shè)備主要面向漸凍癥（ALS）、中風(fēng)、脊髓損傷、腦癱、多發(fā)性硬化癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，幫助他們恢復(fù)交流能力。

來(lái)覓研究院分析指出，從商業(yè)化的角度來(lái)看，腦機(jī)接口技術(shù)自2024年起已經(jīng)整體邁向臨床階段，目前腦機(jī)接口領(lǐng)域已有一些腦機(jī)接口設(shè)備獲得了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，如FDA向Neuralink的腦機(jī)接口設(shè)備授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，但由于腦機(jī)接口技術(shù)整體仍處于早期發(fā)展階段，尤其在侵入式腦機(jī)接口方面，其安全性、有效性以及隱私問題仍需進(jìn)一步驗(yàn)證和解決。

對(duì)于腦機(jī)接口面臨的挑戰(zhàn)，華安證券分析指出，腦機(jī)接口技術(shù)的應(yīng)用可能會(huì)涉及一系列的安全和倫理問題，并破壞隱私性，如黑客攻擊、意念控制、數(shù)據(jù)竊取等安全問題，以及人性問題、倫理問題、審查問題等。腦機(jī)接口的成熟也可能導(dǎo)致人與機(jī)器、精神世界與物質(zhì)世界邊界更模糊。（來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）