注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）制劑是一種新型納米微粒制劑，通過人血白蛋白納米載體技術(shù)，解決了傳統(tǒng)紫杉醇藥物使用時導(dǎo)致的過敏問題。原研藥商品名：凱素（Abraxane）于2005年1月7日獲美國FDA的上市批準(zhǔn)，且目前美國原研產(chǎn)品還在專利保護(hù)期內(nèi)，最晚專利期至2034年7月12日。截至目前，美國已獲批上市的中國企業(yè)僅有兩家：恒瑞醫(yī)藥和雙成藥業(yè)。而原研藥品中國專利已過期，石藥、齊魯、恒瑞、海正等各大藥企已實現(xiàn)獲批上市銷售。

一、美國競爭格局

1、雙成藥業(yè)：三適應(yīng)癥獲批，專利和解奠定優(yōu)勢

雙成藥業(yè)（002693）的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于2025年5月正式獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為少數(shù)成功進(jìn)軍美國市場的中國抗腫瘤仿制藥。其獲批適應(yīng)癥包括：

• ·轉(zhuǎn)移性乳腺癌（聯(lián)合化療失敗或輔助化療后復(fù)發(fā)）
• ·非小細(xì)胞肺癌（聯(lián)合卡鉑一線治療）
• ·胰腺癌（聯(lián)合吉西他濱一線治療）

據(jù)獲悉，雙成藥業(yè)于2022年3月正式申報上市ANDA，同年12月對原研專利發(fā)起全面挑戰(zhàn)并最終達(dá)成和解。該品種于2025年5月獲得美國FDA上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品獲批上市標(biāo)志著雙成藥業(yè)的白蛋白紫杉醇制劑工藝、產(chǎn)品特征研究、臨床數(shù)據(jù)全面達(dá)到FDA標(biāo)準(zhǔn)，且通過專利挑戰(zhàn)和解協(xié)議，成功繞過原研藥Abraxane（凱素）的專利壁壘（原專利保護(hù)期至2034年）獲得3個適應(yīng)癥。即專利挑戰(zhàn)成為其提前上市的關(guān)鍵。

2、國內(nèi)另一藥企：單一適應(yīng)癥獲批，差異化路徑待突破

據(jù)獲悉，國內(nèi)某知名藥企曾于2015年遞交申請，并向原研專利挑戰(zhàn)。由于某種原因于2018年重新提交申請，最終于2024年10月10日獲得美國FDA批準(zhǔn)，但批準(zhǔn)后該產(chǎn)品說明書最終僅覆蓋轉(zhuǎn)移性乳腺癌單一適應(yīng)癥。分析認(rèn)為，這可能與臨床數(shù)據(jù)提交范圍、專利挑戰(zhàn)策略差異有關(guān)。

3、行業(yè)競爭：高壁壘下的“幸存者游戲”

白蛋白紫杉醇的美國仿制藥市場競爭呈現(xiàn)“高門檻、低通過率”特征。印度第一大仿制藥企Sunpharm也曾研發(fā)過次品種，最終未能在美國上市。還有國內(nèi)外多家知名企業(yè)，均在此品種上夭折。主要源于其三個關(guān)鍵因素：

·技術(shù)壁壘：納米微粒制劑工藝復(fù)雜，F(xiàn)DA對雜質(zhì)控制、生物等效性、產(chǎn)品特征分析多方面要求嚴(yán)苛。

·專利障礙：原研藥專利網(wǎng)絡(luò)密集，需通過專利挑戰(zhàn)或和解實現(xiàn)提前上市。目前中國僅雙成藥業(yè)成功突圍三個適應(yīng)癥。

·商業(yè)合作：雙成藥業(yè)與Meitheal Pharmaceuticals達(dá)成獨家代理協(xié)議，獲得600萬美元里程碑付款及銷售分成，借助成熟渠道快速鋪貨。

4、市場影響：雙成藥業(yè)或成中國藥企出海范本

業(yè)內(nèi)專家指出，雙成藥業(yè)案例為中國藥企提供了“高風(fēng)險高回報”的出海路徑參考，但需平衡專利風(fēng)險與市場機(jī)遇。雙成藥業(yè)的成功得益于高水平的研發(fā)和注冊策略， 扎實的GMP管理，配置與合適的專利挑戰(zhàn)策略縮短上市周期；借助Meitheal的銷售網(wǎng)絡(luò)，快速覆蓋美國腫瘤市場；同時多適應(yīng)癥布局增強(qiáng)了市場競爭能力，目前，首批訂單已發(fā)貨。

根據(jù)目前美國市場競爭格局AI預(yù)測未來至2030年市場需求

引自醫(yī)藥專利網(wǎng)站的銷售額預(yù)測：白蛋白紫杉醇（Abraxane）市場規(guī)模2024年為17.8億美元，預(yù)計到2033年將達(dá)到35.2億美元，從2026年到2033年的年復(fù)合增長率為8.2%。

可以看到美國市場是藍(lán)海一片。而中國藥企最終銷售收益，根據(jù)其價格體系和銷售渠道的不同，會有所差別。

其關(guān)鍵成功的要素：

①適應(yīng)癥覆蓋廣度：雙成胰腺癌適應(yīng)癥是增量市場（原研藥該適應(yīng)癥年增長19%）；

②渠道控制力：雙成通過Meitheal接入Premier等GPO網(wǎng)絡(luò)；其他藥企2024年通過Sandoz分銷商增強(qiáng)終端把控；

③合規(guī)能力：FDA cGMP飛行檢查通過率（中國藥企平均82% vs 印度藥企76%），值得注意的是2024年1月FDA同一檢查團(tuán)隊先后檢查了某知名藥企和雙成，雙成順利通過。

④供應(yīng)鏈策略：FDA對白蛋白輔料供應(yīng)商有特殊要求。據(jù)了解，國內(nèi)某企業(yè)美國申請曾因白蛋白不符合要求而失敗。該品種在中國仍卻是一片紅海。

二、國內(nèi)競爭格局

白蛋白紫杉醇品種國內(nèi)競爭激烈，上市廠家較多，廝殺嚴(yán)重。除了原研藥新基公司，目前國內(nèi)白蛋白紫杉醇在使用的產(chǎn)品批文還有7個。

藥智數(shù)據(jù)庫查詢到：雙成藥業(yè)的白蛋白紫杉醇在國內(nèi)未獲批準(zhǔn)。

目前中國的白蛋白紫杉醇經(jīng)過激烈的價格廝殺，科倫價格已下探至人民幣113.8元，隨后齊魯價格為人民幣135元，石藥價格為人民幣148元。雙成藥業(yè)還愿意參與國內(nèi)的競爭嗎？值得大家深思。

以上數(shù)據(jù)參考文獻(xiàn)：

• ·雙成藥業(yè)FDA獲批公告（2025-05-19）
• ·東方財富網(wǎng)公告（2025-05-18）
• ·健友股份與Meitheal合作分析（2022-09）
• ·專利挑戰(zhàn)公告（2022-12-29）
• ·NMPA藥品審評中心（2025年3月更新）
• ·中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫
• ·各上市公司年報及公告（2024年度）
• ·IQVIA U.S. Drug Forecast Report 2025Q1
• ·FDA Purple Book數(shù)據(jù)庫（2025年4月更新）
• ·各公司投資者關(guān)系文件及SEC備案
• ·藥智網(wǎng)
• ·醫(yī)藥專利網(wǎng)